此次申请认证的注射剂产品品种多达75个。股份公司对认证工作十分重视，派出各专业的GMP专家进行检查指导。制剂分厂对厂房、设施及设备均按GMP要求进行设计改造，对原辅物料的购进也做了严格的规定，从源头上保证产品质量。同时成立了验证领导小组，修改完善了生产管理和质量管理文件系统，并按规定制定了生产工艺规程、管理规程、操作规程和批量生产记录，并建立了与GMP要求相适应的组织机构和质量保证体系，配备了多名中高级专业技术人员，对全体员工进行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及制剂产品GMP认证检查标准的培训，各部门也按GMP文件系统进行了岗位培训和考核，药品质量管理和生产管理人员还参加了省、市有关部门组织的理论学习和技术培训，检验人员均持证上岗。 药监局检查组对分厂物料的采购、检验，半成品、成品生产的检验及审核放行等进行了全面检查，认定：制剂分厂及下属生产三部的小容量注射剂和冻干粉针剂生产符合GMP要求。 周福强/文
