威尼斯欢乐娱人城官网华胜公司近日接受并通过了美国食品和药品管理局（FDA）为期4天的现场检查。本次检查主要涉及华胜公司制剂ANDA申请而引发的硫酸双氢链霉素GMP检查，两性霉素B例行GMP复查，公司销售到美国市场的其他产品杆菌肽及杆菌肽锌的GMP检查。

本次检查涵盖质量管理系统、设备设施系统、物料系统、生产管理系统、包装与贴签系统、实验室控制系统六大系统，其中，生产设备设施的安装确认（Q）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）是工艺验证的前提和基础。同时，FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，因为批记录的真实性与完整性具体体现企业GMP管理的水平。另外，还要求生产所用的需要定期校验的仪器、仪表等均应制订校验规程及校验周期并应有完整的校验记录。

在两个月的迎检准备过程中，华胜公司QA部门负责全面迎检工作的安排，对公司人员、机构、厂房、设备设施、卫生、生产管理、质量管理、包装及存储等方面按GMP要求加强日常监管，针对历次检查缺陷的整改情况进行追踪落实。本次FDA现场检查的通过，是华胜公司继2008年9月通过EDQM/法国药政AFSSAPS联合检查之后的又一次胜利。

韩文涛/文